Ekspertrådgivning til Medical Device udvikling
Regulatorisk støtte
Design Controls
Risk Management
Change Control
MDR transition
Skift fra Essential Requirements til GSPR
Design og Udvikling af Medicinsk udstyr fra idé til produktion
Specialist i invasive aktive wearables.
Prototypning og mindre serier af mekanik og elektronik i egne faciliteter
Interrim CTO, Medical Devices
Design og udvikling af medicinsk udstyr
Udvikling af nyt medicinsk udstyr, eller cost-reduktion og redesign af eksisterende udstyr.
Fra koncept til Technical File.
Særlig ekspertise indenfor wearables, IV katetre, micro-infusionspumper, invasive systemer, minituarisering og produktoptimering.
Særlig ekspertise i løsning af meget vanskelige og teknisk komplekse designudfordringer.
Regulatorisk/QA
Har I brug for opbygning af QMS systemer fra grunden?
Regulatorisk strategi,
Klassificering.
Overgang til MDR.
Klinisk evaluering.
Risk Management
Digital transformation
Gå fra papirsystem til jeres 13485 dokumentation til valideret fuldt digitalt system.
Jeg har tidligere gennemført denne proces for en medico-virksomhed med 18 ansatte på 30 dage, inkl. overførsel af eksisterende dokumentation.
Afprøvning af Medicinsk Udstyr i dyr
Mere end 20 års erfaring i design og afvikling af dyreforsøg. Stort netværk indenfor branchen og certificeret som indehaver af dyreforsøgstilladelser mm.
Sten Velschow er autoriseret dyrlæge, specialiseret i biomedicinsk forskning og udvikling og fremstilling af invasivt, aktivt medicinsk udstyr.
Optimering af R&D processer
Ved brug af digitalisering, forbedring og optimering af virksomhedens procedurer, træning og uddannelse af medarbejdere, indførsel af ny teknologi (e.g. 3D print).
Fremstilling af prototyper og mindre produktserier
Design og fremstilling af prototyper og mindre serier, f.eks. op til klinisk afprøvning.
Compact Biomedical udfører CNC, forskellige typer 3D print, siliconestøbning, injection molding in house.
Denne kapabilitet reducerer dine omkostninger og udviklingstid kraftigt.
Interrim CTO
Sten Velschow har gennemført opstart af flere virksomheder og udviklet kompleks ny teknologi fra idé til marked, indenfor regulatorisk krævende områder. Ved at ansætte en interim CTO i en opstartsfase sikrer I at I kommer bedst muligt fra start og undgår de mange faldgruber start-ups indenfor Medico falder i.
Efter et 6 mdrs forløb vil I være stærkt på vej mod målet og klædt på til resten af rejsen selv. Have alle de krævede systemer på plads og have fungerende koncept.
Som Interim CTO lægger jeg grunden for til jeres startup
- Udvikling af teknologisk koncept
- Regulatorisk strategi
- IP strategi
- Opsætning af QMS system der overholder 13485
- Træning af medarbejdere
- Etablering af R&D processer der overholder 13485
- Digitalt QMS og R&D dokumentationssystem
- Plan for MDR compliance
- Alle væsentlige regulatoriske dokumenter i udkast.
Sten Velschow
Direktør, Dyrlæge, Ingeniør, Founder
Dyrlæge med baggrund indenfor eksperimentel forskning, lægemiddeludvikling og medical device design, udvikling test og godkendelse.
Opfinder med mere end 5 patenter indenfor medical devices.
Grundlægger af Medical Device firmaet Fluisense ApS og opfinder af Fluispotter teknologien, som i dag bruges af førende farma-virksomheder.
